Menu
Bezpieczeństwo kosmetyków
Czy kiedy w sklepie bierzesz do ręki krem, zastanawiasz się jaką drogę przeszedł zanim trafił na półkę? Czy zastanawiasz się czy jest bezpieczny? Czy ktoś nad tym czuwa?
Przepisy prawa
Rozporządzenie Unijne nr 1223/2009 definiuje produkt kosmetyczny jako: każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Natomiast, każdy produkt kosmetyczny (zgodnie z powyższą definicją) przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej powinien zostać przebadany i oceniony pod względem bezpieczeństwa jego stosowania przez konsumentów. Wymagania te nałożone zostały na producentów oraz dystrybutorów przez przepisy prawa krajowego oraz europejskiego i są to:
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych oraz
Ustawa o kosmetykach z dn. 30 marca 2001 r. (Dz.U. nr 42, poz. 473) oraz
Ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów z dn. 12 grudnia 2003 r. (Dz.U. nr 229, poz. 2275).
Zatem, ostatecznie, zanim kosmetyk trafi w Twoje ręce musi posiadać komplet badań oraz dokumentację bezpieczeństwa - tzw Ocenę Bezpieczeństwa - podsumowuje on całą dokumentację przy tworzeniu kosmetyku (PIF - Product Information File). Tylko kosmetyki z pozytywnie zatwierdzoną Oceną Bezpieczeństwa mogą zostać zarejestrowane i dopuszczone do sprzedaży (wg Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009).
Ocena Bezpieczeństwa
A co taki dokument zawiera?
Składa się z dwóch części A i B i w każdej z tych części znajdują się jasno określone punkty.
Część A to informacje na temat bezpieczeństwa danego produktu kosmetycznego: ilościowy i jakościowy skład produktu, właściwości fizyczne/chemiczne produktu, jakość mikrobiologiczna, zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie, normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie, narażenie na działanie produktu kosmetycznego, narażenie na działanie substancji, profil toksykologiczny substancji, działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane, informacje o produkcie kosmetycznym.
W części B znajdziemy ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego: wniosek z oceny, ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie, rozumowanie, kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B.
Brzmi skomplikowanie? Trochę jakby tak. Spróbujmy zatem rozszyfrować co nieco….
Część A: Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
A1 - Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego.
Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego, w tym identyfikację chemiczną substancji (w tym nazwę chemiczną, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, jeśli jest to możliwe) i ich zamierzoną funkcję. W wypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych, nazwę i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy.
A2 - Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego.
Stabilność produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania.
A3 - Jakość mikrobiologiczna.
Specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego. Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne.
A4 - Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie.
Czystość substancji i mieszanin. W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.
Istotne właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, w szczególności jego czystość i stabilność.
A5 - Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie.
Informacja o tym jak produkt kosmetyczny będzie używany. Rozumowanie powinno być uzasadnione, w szczególności w świetle ostrzeżeń i innych wyjaśnień na etykietach produktu.
A6 - Narażenie na działanie produktu kosmetycznego.
Dane dotyczące narażenia na działanie produktu kosmetycznego, uwzględniające wnioski z wcześniejszego punktu, w odniesieniu do: miejsc stosowania, powierzchni aplikacji, ilości zastosowanego produktu, czas trwania i częstotliwość stosowania produktu, normalnych i dających się racjonalnie przewidzieć dróg narażenia, potencjalne narażenie określonej populacji. Przy obliczaniu narażenia należy również wziąć pod uwagę odpowiednie działanie toksykologiczne (np. konieczne może być obliczenie narażenia w przeliczeniu na jednostkę powierzchni skóry lub na jednostkę wagi). Należy również uwzględnić możliwość wtórnego narażenia drogami innymi niż te, które wynikają z bezpośredniego zastosowania (np. niezamierzone wdychanie produktów rozpylanych, przypadkowe połknięcie produktów do warg itd.).
A7 - Narażenie na działanie substancji.
Dane dotyczące narażenia na działanie substancji zawartych w produkcie kosmetycznym dla odpowiednich toksykologicznych punktów końcowych, uwzględniające informacje z poprzedniego punktu.
A8 - Profil toksykologiczny substancji.
Profil toksykologiczny substancji zawartych w produkcie kosmetycznym dla wszystkich istotnych toksykologicznych punktów końcowych. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę toksyczności lokalnej (działanie drażniące na skórę i oczy), działanie uczulające na skórę, a w wypadku pochłaniania promieniowania UV – na fototoksyczność. Należy rozważyć wszystkie istotne toksykologiczne drogi wchłaniania a także działanie ogólnoustrojowe oraz w oparciu o poziom bez obserwowanego działania szkodliwego obliczyć margines bezpieczeństwa. Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelki potencjalny wpływ związany z interakcjami substancji na profil toksykologiczny. Wszelkie wnioskowanie poprzez analogię musi być odpowiednio poparte dowodami i umotywowane. Należy odpowiednio zidentyfikować źródło informacji.
A9 - Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane.
Wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego w wyniku działania produktu kosmetycznego lub, w odpowiednich przypadkach, innych produktów kosmetycznych z uwzględnieniem danych statystycznych.
A10 - Informacje o produkcie kosmetycznym.
Inne istotne informacje, np. istniejące badania z udziałem ochotników lub odpowiednio potwierdzone i uzasadnione wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w innych pokrewnych dziedzinach.
Część B: Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
B1 - Wniosek z oceny.
Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
B2 - Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie.
Oświadczenie o konieczności umieszczenia na etykiecie określonych ostrzeżeń i instrukcji stosowania.
B3 - Rozumowanie.
Wyjaśnienie rozumowania naukowego, którego wynikiem jest wniosek z oceny podany w części B1 i oświadczenie podane w części B2. Wyjaśnienie to powinno się opierać na opisie określonym w części A. W odpowiednich przypadkach ocenia się i omawia marginesy bezpieczeństwa. Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej. Ocenie podlegają możliwe interakcje substancji zawartych w produkcie kosmetycznym. Należy odpowiednio uzasadnić, dlaczego przeanalizowano określone profile toksykologiczne, a innych – nie uwzględniono. Należy w odpowiedni sposób rozważyć wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych.
B4 - Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B.
Imię i nazwisko oraz adres osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa. Dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa. Data i podpis osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.
Wnioski
Jak widzisz, produkt kosmetyczny musi przejść szereg badań wskazujących jego bezpieczeństwo. Każdy kosmetyk ma swoją dokumentację i jest ona unikalna dla danego kosmetyku. Jaki z tego wniosek? Sięgając na półkę w sklepie, biorąc do ręki krem lub inny produkt kosmetyczne możesz z dużą dozą prawdopodobieństwa domniemywać, że ten kosmetyk jest bezpieczny i nie zrobi Ci krzywdy.
A ja mam nadzieję, że ten artykuł przybliżył Ci kwestię badań prowadzonych na kosmetykach. Jest to wiedza, nad którą nie zastanawiasz się codziennie i nie spędza Ci ona snu z powiek. Ale czasem można do niej sięgnąć i zobaczyć jak to wygląda z drugiej strony, strony producenta, jakie obostrzenia i wymogi należy spełnić zanim damy Ci do ręki Twój ulubiony kosmetyk.
Miłego Dnia,
Renata
PS
Zapraszam Cię do śledzenia naszej strony www oraz mediów społecznościowych (FB i Insta).
A do tego aby wiedzieć więcej i mieć rękę na pulsie, dołącz do ponad tysiąca osób zainteresowanych naturalną pielęgnacją z marką BioEcoLIFE. Zapraszam TUTAJ (KLIK).
